Medidas de efecto equivalente a restricciones cuantitativas ocasionadas por la negativa a aprobar una modificación de los datos relativos a un medicamento que es objeto de una autorización de importación paralela (STJ 4ª 8 ocubre 2020, as. C-602/19)

La Sentencia del Tribunal de Justicia, Sala Cuarta, de 8 de octubre de 2020 (asunto C-602/19: Kohlpharma) declara que el Derecho de la Unión debe interpretarse en el sentido de que se oponen a que la autoridad competente de un primer Estado miembro se niegue a aprobar las modificaciones de los datos y documentos relativos a un medicamento que dispone de una autorización de comercialización en un segundo Estado miembro y que es objeto de una autorización de importación paralela en el primer Estado miembro, por el mero hecho de que la autorización de comercialización de referencia en el primer Estado miembro ha expirado y de que las modificaciones propuestas se basan, en combinación con las indicaciones autorizadas en el segundo Estado miembro para el medicamento objeto de importación paralela, en las indicaciones relativas a un medicamento que tiene la misma indicación terapéutica, que dispone de una autorización de comercialización en ambos Estados miembros y que se fabrica, esencialmente, con la misma sustancia activa, pero en otra forma farmacéutica, puesto que la autorización de importación paralela de que se trata sigue siendo válida y no existe ningún indicio suficiente que demuestre la existencia de un riesgo para la protección efectiva de la vida y la salud de las personas.

A través de una importación paralela, kohlpharma comercializó en el mercado alemán, en forma de comprimidos, el medicamento Impromen 5 mg, que está sujeto a prescripción médica. Este medicamento, que contiene la sustancia activa bromperidol y se prescribe para tratar determinadas formas de psicosis que requieren un tratamiento con neurolépticos, fue objeto de una autorización de comercialización expedida por la autoridad competente de la República Italiana y comercializado en dicho Estado miembro. El 17 de septiembre de 1990, kohlpharma obtuvo de la autoridad competente de la República Federal de Alemania una autorización de importación paralela para dicho medicamento importado de Italia. Esta autorización se concedió a reserva de su adaptación a las modificaciones futuras de la autorización de comercialización de referencia en Alemania, que se refería al medicamento Consilium 5 mg (Impromen 5 mg), que se presentaba también en forma de comprimidos, contenía la misma sustancia activa y estaba destinado al mismo tratamiento que el medicamento Impromen 5 mg. El titular de esta autorización de comercialización de referencia también fue autorizado a comercializar y posteriormente comercializó el Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) en forma de gotas y utilizó un prospecto de información combinado para las gotas y los comprimidos. La mencionada autorización de comercialización de referencia expiró el 30 de junio de 2010 y el medicamento Consilium 5 mg (Impromen 5 mg), en forma de comprimidos, ya no está disponible en el mercado alemán, permaneciendo en el mercado únicamente el medicamento en forma de gotas. Según el órgano jurisdiccional remitente, la República Italiana es el único Estado miembro que autoriza aún la comercialización de este preparado farmacéutico en sus dos formas. El 30 de noviembre de 2015, kohlpharma notificó al Instituto Federal de Medicamentos, en virtud del art. 29 de la AMG, determinadas modificaciones del prospecto de información y de las características técnicas relativas a la dosificación del medicamento que importa en Alemania, reproduciendo por analogía las indicaciones de dosificación para las gotas autorizadas en dicho Estado miembro. Más concretamente, la recomendación posológica de la preparación farmacéutica en forma de gotas, Impromen Tropfen 2 mg/ml, que dispone de una autorización de comercialización expedida por las autoridades competentes de la República Federal de Alemania, fue reproducida e integrada en el prospecto de información del medicamento en forma de comprimidos importado por kohlpharma en Alemania. Este prospecto indica que, en caso de prescripción de una posología precisa, que no se corresponda con la dosificación de los comprimidos, el Impromen también está disponible en forma de gotas. Mediante escrito de 25 de febrero de 2016, el Instituto Federal de Medicamentos informó a kohlpharma de su decisión de denegar las modificaciones que esta le había notificado, dado que la autorización de importación paralela solo se había concedido con la reserva de la adaptación a la autorización de comercialización de referencia y esa adaptación ya no era posible desde hacía años. Según dicho organismo, la adaptación del prospecto de información con respecto a la preparación farmacéutica en forma de gotas era imposible desde un punto de vista normativo, en particular, en la medida en que una terapia puede proporcionarse en forma de gotas mediante el Impromen Tropfen 2 mg/ml con 0,5 ml, es decir, 1 mg, mientras que, en forma de comprimidos, solo puede proporcionarse una terapia con 5 mg. Por lo tanto, la adaptación individual de la dosificación no puede efectuarse del mismo modo con los comprimidos. Contra dicha resolución, kohlpharma formuló oposición alegando que las modificaciones que había notificado hacen referencia a un medicamento que contiene la misma sustancia activa y solamente consisten en trasladar a los comprimidos indicaciones relativas a las gotas. Además, señaló que el uso del medicamento en forma de comprimidos depende de la prescripción del médico y constituye una práctica extendida y consolidada que sustituye a la preparación farmacéutica en forma de gotas. Mediante resolución de 1 de julio de 2016, el Instituto Federal de Medicamentos desestimó la oposición formulada por kohlpharma, afirmando, en particular, que las modificaciones propuestas por esta «creaban incertidumbre y socavaban la adhesión terapéutica del paciente», lo que es incompatible con el «imperativo de seguridad de los medicamentos». El 1 de agosto siguiente, kohlpharma interpuso recurso contra dicha resolución ante el Verwaltungsgericht Köln (Tribunal de lo Contencioso Administrativo de Colonia, Alemania), que decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia, en esencia, si los arts. 34 TFUE y 36 TFUE deben interpretarse en el sentido de que se oponen a que la autoridad competente de un primer Estado miembro se niegue a aprobar las modificaciones de los datos y documentos relativos a un medicamento que dispone de una autorización de comercialización en un segundo Estado miembro y que es objeto de una autorización de importación paralela en el primer Estado miembro, por el mero hecho de que la autorización de comercialización de referencia en el primer Estado miembro ha expirado y de que las modificaciones propuestas se basan, en combinación con las indicaciones autorizadas en el segundo Estado miembro para el medicamento objeto de importación paralela, en las indicaciones relativas a un medicamento que tiene la misma indicación terapéutica, que dispone de una autorización de comercialización en ambos Estados miembros y que se fabrica, esencialmente, con la misma sustancia activa, pero en otra forma farmacéutica.

En la presente decisión el Tribunal de Justicia declara que a falta de tal aprobación, el medicamento objeto de una autorización de importación paralela seguiría siendo comercializado acompañado de datos y documentos no actualizados y, por lo tanto, sin tener en cuenta posible información nueva relativa a ese medicamento. Pues bien, esta situación también puede generar riesgos para la salud. En la medida en que, en el Estado miembro de importación, no está disponible en el mercado ningún medicamento que utilice la misma sustancia activa y tenga la misma forma farmacéutica, no puede excluirse automáticamente la posibilidad de basarse —para actualizar los datos y documentos relativos al medicamento objeto de una autorización de importación paralela— en un medicamento presente en dicho mercado que utilice la misma sustancia activa pero que tenga otra forma farmacéutica. Añade el Tribunal de Justicia que el hecho, mencionado por el Instituto Federal de Medicamentos ante el órgano jurisdiccional remitente, de que los importadores paralelos no están sujetos a la obligación de presentar de manera regular informes de seguridad tampoco puede justificar la negativa a aprobar modificaciones de los datos y documentos relativos a un medicamento objeto de una autorización de importación paralela. En efecto, normalmente puede ejercerse sobre medicamentos objeto de importación paralela una farmacovigilancia que se ajuste a las exigencias derivadas de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, mediante la colaboración con las autoridades nacionales de los demás Estados miembros, gracias al acceso a los documentos y a los datos facilitados por el fabricante en los Estados miembros en los que este medicamento aún se comercializa sobre la base de una autorización de comercialización válida. Por consiguiente, el Tribunal de Justicia concluye afirmqndo que procede responder a las cuestiones prejudiciales planteadas que los arts. 34 TFUE y 36 TFUE deben interpretarse en el sentido de que se oponen a que la autoridad competente de un primer Estado miembro se niegue a aprobar las modificaciones de los datos y documentos relativos a un medicamento que dispone de una autorización de comercialización en un segundo Estado miembro y que es objeto de una autorización de importación paralela en el primer Estado miembro, por el mero hecho de que la autorización de comercialización de referencia en el primer Estado miembro ha expirado y de que las modificaciones propuestas se basan, en combinación con las indicaciones autorizadas en el segundo Estado miembro para el medicamento objeto de importación paralela, en las indicaciones relativas a un medicamento que tiene la misma indicación terapéutica, que dispone de una autorización de comercialización en ambos Estados miembros y que se fabrica, esencialmente, con la misma sustancia activa, pero en otra forma farmacéutica, puesto que la autorización de importación paralela de que se trata sigue siendo válida y no existe ningún indicio suficiente que demuestre la existencia de un riesgo para la protección efectiva de la vida y la salud de las personas.

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