El DO L 107 de 26.3.2021 publica Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de marzo de 2021 por el que se establece un programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud («programa UEproSalud») para el período 2021-2027 y por el que se deroga el Reglamento (UE) nº 282/2014.

Antecedentes

Con arreglo al art.3.1º TUE, uno de los objetivos de la Unión es promover el bienestar de sus pueblos. y de conformidad con los arts. 9 y 168 TFUE y con el art. 35 CDFUE, en la definición y ejecución de todas las políticas y acciones de la Unión se debe garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana. Por su parte el art. 168 TFUE dispone que la Unión debe complementar y apoyar las políticas nacionales en materia de salud, fomentar la cooperación entre los Estados miembros y facilitar la coordinación entre sus programas, respetando plenamente las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la definición de sus políticas de salud, así como a la organización, gestión y prestación de servicios sanitarios y atención médica. Con la finalidad de cumplir con los requisitos del art. 168 TFUE, se han emprendido acciones, en particular en el marco de los anteriores programas de acción de la Unión en el ámbito de la salud pública, en concreto las establecidas en las Decisiones nº 1786/2002/CE (4) y nº 1350/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y en el Reglamento (UE) nº 282/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo.

La pandemia del Covid-19 ha provocado una crisis sanitaria a nivel mundial sin precedentes con graves consecuencias socioeconómicas y un enorme sufrimiento humano, que han afectado especialmente a las personas con enfermedades crónicas. Además, el personal que actúa en contextos sanitarios, que ha sido esencial durante la crisis de la Covid-19, ha estado expuesto a grandes riesgos para su salud.

La experiencia adquirida con la actual crisis de la Covid-19 ha demostrado que es necesario seguir actuando a nivel de la Unión para apoyar la cooperación y la coordinación entre los Estados miembros. Esa cooperación debe mejorar la preparación ante la propagación transfronteriza de infecciones y enfermedades humanas graves, así como la prevención y el control de dicha propagación, a fin de luchar contra otras amenazas transfronterizas graves para la salud y mejorar la salud y el bienestar de toda la población de la Unión. La preparación es fundamental para mejorar la resiliencia frente a futuras amenazas. A este respecto, debe ofrecerse a los Estados miembros la posibilidad de llevar a cabo pruebas de resistencia con carácter voluntario para mejorar la preparación y aumentar la resiliencia.

Necesidad de un nuevo programa en el ámbito de la salud

Para hacer frente a los nuevos desafíos sanitarios se ha creado en el ámbito de la salud un nuevo programa de acción de la Unión reforzado, denominado «programa UEproSalud», para el período 2021-2027. En consonancia con los objetivos de la acción de la Unión y sus competencias en el ámbito de la salud pública, el Programa enfatiza las acciones que generan ventajas y mejoras de eficiencia a través de la colaboración y la cooperación a escala de la Unión, así como las acciones que tienen repercusiones en el mercado interior. Su objetivo es servir para promover acciones en ámbitos en los que pueda demostrarse la existencia de un valor añadido de la Unión. Estas acciones deben perseguir, entre otros fines, reforzar el intercambio de las mejores prácticas entre los Estados miembros, apoyar redes para el intercambio de conocimientos o el aprendizaje mutuo, hacer frente a las amenazas transfronterizas para la salud y así reducir los riesgos de tales amenazas y mitigar sus consecuencias, abordar determinadas cuestiones relacionadas con el mercado interior, respecto del cual la Unión puede lograr soluciones de calidad a escala de la Unión, liberando así el potencial de innovación en el ámbito de la salud, y mejorando la eficiencia al evitar duplicidades en las actividades y al optimizar el uso de los recursos financieros. El Programa también debe apoyar acciones de desarrollo de capacidades para reforzar la planificación estratégica, el acceso a financiación procedente de fuentes múltiples y la capacidad de invertir en acciones del Programa y ejecutarlas. A este respecto, el Programa debe prestar un ayuda adaptado individualmente a los Estados miembros o grupos de Estados miembros con mayores necesidades.

Dotación financiera

El presente Reglamento establece una dotación financiera para el Programa que ha de constituir el importe de referencia privilegiado para el Parlamento Europeo y el Consejo durante el procedimiento presupuestario anual, en el sentido del punto 18 del Acuerdo Interinstitucional de 16 de diciembre de 2020 entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea sobre disciplina presupuestaria, cooperación en materia presupuestaria y buena gestión financiera, así como sobre nuevos recursos propios, en particular una hoja de ruta para la introducción de nuevos recursos. Esta dotación financiera consiste en un importe de 500 000 000 EUR a precios de 2018 en consonancia con la Declaración conjunta del Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión sobre el refuerzo de los programas específicos y la adaptación de los actos de base de 22 de diciembre de 2020.

Objetivos

Los objetivos del programa son, entre otros:

• promover la prevención, preparación y vigilancia ante crisis intersectoriales en toda la Unión, y la capacidad de gestión y la capacidad de respuesta de los actores a escala de la Unión y de los Estados miembros, incluidos planes de contingencia y ejercicios de preparación acordes con los enfoques «Una salud» y «La salud en todas las políticas»;
• facilitar la creación de un marco integrado transversal de comunicación de los riesgos que funcione en todas las fases de una crisis sanitaria, a saber, prevención, preparación y respuesta;
• prestar apoyo a las medidas adoptadas en el marco de las estructuras y mecanismos establecidos en virtud de la legislación pertinente de la Unión; dicho apoyo podría incluir el desarrollo de capacidades para la respuesta a crisis sanitarias, incluidas la planificación de contingencias y la preparación, y medidas preventivas como las relativas a la vacunación y la inmunización, así como programas reforzados de vigilancia y una coordinación y cooperación mejoradas;
• promover acciones que aborden y prevengan las repercusiones colaterales de las crisis sanitarias para las personas pertenecientes a dichos grupos vulnerables y acciones que mejoren la salud mental. prestar apoyo a acciones que fomenten la producción, la adquisición y la gestión dentro de la Unión de productos pertinentes en caso de crisis con el fin de mitigar el riesgo de penuria, garantizando así la complementariedad con otros instrumentos de la Unión;
• apoyar las acciones dirigidas a reducir las desigualdades en la prestación de asistencia sanitaria, en particular en las zonas rurales y remotas, incluidas las regiones ultraperiféricas, con el fin de lograr un crecimiento integrador
• apoyar la promoción de la salud y la prevención de enfermedades y mejorar la salud mental a lo largo de toda la vida de una persona, abordando los factores de riesgo para la salud y los determinantes de la salud, lo que contribuiría asimismo a alcanzar el Objetivo 3 de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la Agenda 2030 de las Naciones Unidas;
• contribuir a los objetivos establecidos en la Comunicación de la Comisión, de 11 de diciembre de 2019, titulada «El Pacto Verde Europeo» (en lo sucesivo, «Pacto Verde Europeo»);
• apoyar las acciones en el ámbito de la reducción y prevención de los perjuicios relacionados con el alcohol, prestando especial atención a la protección de los jóvenes.

Acceso a los medicamentos

El Programa pretende contribuir al establecimiento de una reserva de productos esenciales en caso de crisis, en sinergia y complementariedad con la reserva de rescEU, con el Instrumento de Asistencia Urgente establecido en virtud del Reglamento (UE) 2016/369, con el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia y con otras políticas, programas y fondos de la Unión, complementando a escala de la Unión el almacenamiento nacional cuando así se requiera. Para garantizar una mejor protección de la salud pública, así como la seguridad y el empoderamiento de los pacientes en la Unión, es esencial que los pacientes y los sistemas sanitarios tengan acceso a medicamentos sostenibles, eficientes, equitativos, asequibles y de alta calidad, también en el contexto transfronterizo, y que puedan beneficiarse plenamente de dichos medicamentos sobre la base de una información médica transparente, homogénea y orientada al paciente.

Dado el aumento de la demanda de atención sanitaria, es preciso que el Programa apoye, entre otras cosas, el desarrollo de un sistema de la Unión de seguimiento, información y notificación de la escasez de medicamentos y productos sanitarios a fin de impedir la fragmentación del mercado interior y garantizar una mayor disponibilidad y asequibilidad de tales medicamentos y productos sanitarios, al tiempo que se limita la medida en que sus cadenas de suministro dependen de terceros países. Por consiguiente, el Programa debe fomentar la producción de medicamentos y productos sanitarios dentro de la Unión. En concreto, con el fin de satisfacer las necesidades médicas no cubiertas, el Programa debe prestar apoyo a la generación de pruebas obtenidas en ensayos clínicos y en situaciones reales para posibilitar el desarrollo, la autorización, la evaluación y el acceso a medicamentos eficaces, incluidos genéricos y biosimilares, productos sanitarios y tratamientos, debe promover la investigación y el desarrollo respecto de nuevos medicamentos, prestando especial atención a los antimicrobianos y las vacunas para combatir la resistencia a los antimicrobianos y las enfermedades evitables mediante vacunación, respectivamente, debe promover incentivos para potenciar la capacidad de producción de antimicrobianos, tratamientos personalizados y vacunas, y debe fomentar la transformación digital de los productos y plataformas de asistencia sanitaria para el seguimiento y la recogida de información sobre medicamentos. El Programa también debe reforzar la toma de decisiones sobre medicamentos permitiendo el acceso a datos sanitarios empíricos y su análisis. El Programa también debe contribuir a asegurar una utilización óptima de los resultados de la investigación y a facilitar la adopción, la expansión y la implantación de las innovaciones en materia de salud en los sistemas sanitarios y en la práctica clínica.

Dado que la prestación y el uso óptimos de medicamentos, y de antimicrobianos en particular, resultan beneficiosos para las personas y los sistemas sanitarios, el Programa debe promover su uso prudente y eficaz conforme al enfoque «Una salud», al «Plan de Acción europeo “Una sola salud” para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos» establecido en la Comunicación de la Comisión de 29 de junio de 2017, y al «Enfoque estratégico de la Unión Europea en materia de productos farmacéuticos en el medio ambiente» establecido en la Comunicación de la Comisión de 11 de marzo de 2019. El Programa también debe fomentar medidas para reforzar la evaluación y la gestión adecuada de los riesgos medioambientales asociados a la producción, el uso y la eliminación de medicamentos.

Financiación

Los tipos de financiación y los métodos de ejecución contemplados en el presente Reglamento deben elegirse en función de su idoneidad para cumplir los objetivos específicos de las acciones de que se trate y lograr resultados, teniendo en cuenta, en particular, los costes de los controles, la carga administrativa y el riesgo previsto de que se produzcan incumplimientos. En esta elección debe tomarse también en consideración la utilización de importes a tanto alzado, la financiación a tipos fijos y costes unitarios, así como la utilización de una financiación no vinculada a los costes, tal como se contempla en el art. 125, ap. 1, del Reglamento Financiero. Los requisitos de información técnica y financiera para los beneficiarios deben permitir garantizar el cumplimiento de las disposiciones financieras aplicables, a la vez que la carga administrativa se reduce al mínimo.

A fin de optimizar el valor añadido y las repercusiones de las inversiones financiadas total o parcialmente con cargo al presupuesto de la Unión, es preciso buscar sinergias, especialmente entre el Programa y otros programas de la Unión, incluidos aquellos en régimen de gestión compartida. Para sacar el máximo provecho de estas sinergias y evitar duplicidades, deben establecerse mecanismos adecuados, incluida la financiación acumulativa de una acción del Programa y de otro programa de la Unión, en la medida en que dicha financiación acumulada no supere los gastos subvencionables totales de la acción. A tal fin, el presente Reglamento debe establecer normas adecuadas, especialmente sobre la posibilidad de declarar el mismo coste o gasto a prorrata con arreglo al Programa y otro programa de la Unión, a fin de garantizar una presentación de informes detallados y transparentes.

El Programa debe financiar actividades que respeten las exigencias y prioridades de la Unión en materia climática y medioambiental y el principio de «no ocasionar daños» del Pacto Verde Europeo. Durante la preparación y la ejecución del Programa, deben definirse acciones pertinentes que han de revisarse de nuevo en el contexto de la evaluación intermedia. A tenor del art.8 TFUE, en todas sus acciones la Unión se fijará el objetivo de eliminar las desigualdades entre el hombre y la mujer y promover su igualdad. Durante la evaluación, preparación, ejecución y seguimiento del Programa deben tenerse en cuenta y fomentarse la igualdad de género, los derechos y la igualdad de oportunidades para todos, y la integración transversal de tales objetivos.