Propuesta de un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (3 mayo 2022)

La Comisión Europea ha lanzado el 3 de mayo de 2021 el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), uno de los pilares fundamentales de una Unión Europea de la Salud fuerte. Con ello se pretende ayudar a lograr un gran avance en la forma en que se brinda atención médica a las personas en toda Europa permitiendo a las personas a controlar y utilizar sus datos de salud en su país de origen o en otros Estados miembros.

Antecedentes

La pandemia de Covid-19 ha demostrado claramente la importancia de los servicios digitales en el área de la salud. La adopción de herramientas digitales aumentó significativamente durante este tiempo. Sin embargo, la complejidad de las normas, las estructuras y los procesos en los Estados miembros dificulta el acceso y el intercambio de datos sanitarios, especialmente a través de las fronteras. Además, los sistemas de salud ahora son el objetivo de un aumento de los ataques cibernéticos.

El EHDS se basa en la Propuesta sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud de 3 de mayo de 2022 y en la Directiva (UE) 2016/1148 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 2016, relativa a las medidas destinadas a garantizar un elevado nivel común de seguridad de las redes y sistemas de información en la Unión (Directiva NIS). Complementa estas iniciativas y proporciona reglas más personalizadas para el sector de la salud. Al efecto se abrió una consulta pública sobre el EHDS entre el 3 de mayo y el 26 de julio de 2021 y reunió una amplia gama de puntos de vista que contribuyeron al diseño de este marco legal.

El EHDS hará uso del despliegue actual y futuro de bienes digitales públicos en la UE, como la inteligencia artificial, la computación de alto rendimiento, la nube y el middleware inteligente. Además, los marcos para IA, identidad electrónica y ciberseguridad respaldarán el EHDS.

Poner a las personas en control de sus propios datos de salud, en su país y transfronterizo

Con el EHDS, las personas tendrán acceso inmediato y fácil a los datos en forma electrónica, sin cargo. Pueden compartir fácilmente estos datos con otros profesionales de la salud en y entre los Estados miembros para mejorar la prestación de atención médica . Los ciudadanos tendrán el control total de sus datos y podrán agregar información, rectificar datos erróneos, restringir el acceso a otros y obtener información sobre cómo se utilizan sus datos y con qué propósito.

Los Estados miembros se asegurarán de que los resúmenes de los pacientes, las recetas electrónicas, las imágenes y los informes de imágenes, los resultados de laboratorio y los informes de alta se emitan y acepten en un formato europeo común .

La interoperabilidad y la seguridad se convertirán en requisitos obligatorios. Los fabricantes de sistemas de historia clínica electrónica deberán certificar el cumplimiento de estas normas.

Para garantizar que se salvaguarden los derechos de los ciudadanos, todos los Estados miembros deben designar autoridades sanitarias digitales. Estas autoridades participarán en la infraestructura digital transfronteriza ( MyHealth@EU ) que ayudará a los pacientes a compartir sus datos a través de las fronteras.

Mejorar el uso de los datos de salud para la investigación, la innovación y la formulación de políticas

El EHDS crea un marco legal para el uso de datos de salud con fines de investigación, innovación, salud pública, formulación de políticas y regulación. Bajo condiciones estrictas, los investigadores, los innovadores, las instituciones públicas o la industria tendrán acceso a grandes cantidades de datos de salud de alta calidad, cruciales para desarrollar tratamientos, vacunas o dispositivos médicos que salven vidas y garantizar un mejor acceso a la atención médica y sistemas de salud más resistentes. 

El acceso a dichos datos por parte de investigadores, empresas o instituciones requerirá un permiso de un organismo de acceso a datos de salud, que se establecerá en todos los Estados miembros. Sólo se concederá el acceso si los datos solicitados se utilizan para fines específicos , en entornos cerrados, seguros y sin revelar la identidad de la persona. También está estrictamente prohibido utilizar los datos para decisiones que sean perjudiciales para los ciudadanos, como diseñar productos o servicios nocivos o aumentar una prima de seguro.

Los organismos de acceso a datos de salud se conectarán a la nueva infraestructura descentralizada de la UE para uso secundario ( HealthData@EU) que se establecerá para apoyar proyectos transfronterizos.

Actuaciones futuras

La propuesta presentada por la Comisión Europea deberá ser debatida por el Consejo y el Parlamento Europeo.

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