Los negociadores de la Presidencia del Consejo y del Parlamento Europeo alcanzaron el 28 de octubre de 2021 un acuerdo provisional sobre el refuerzo del papel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en materia de gestión de crisis y preparación ante las crisis en relación con los medicamentos y los productos sanitarios.

Líneas generales del acuerdo

Los negociadores del Consejo y del Parlamento se han puesto de acuerdo, entre otras cosas:

• en la definición de «acontecimiento grave» (un acontecimiento que puede plantear un riesgo importante para la salud pública en relación con los medicamentos) y en la manera de reconocerlo (tras una opinión favorable del Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos), con vistas a poner en marcha acciones como la adopción de una lista de medicamentos esenciales;
• en garantizar una financiación sólida, con cargo al presupuesto de la Unión, de la labor de los grupos directores, los grupos de trabajo y los paneles de expertos que han de constituirse;
• en mejorar las disposiciones en materia de protección de datos, a fin de garantizar que las transferencias de datos personales en el marco del nuevo mandato de la EMA (por ejemplo, datos resultantes de ensayos clínicos) estén sujetas a las normas de protección de datos de la UE, en particular al Reglamento General de Protección de Datos.

Este proyecto de actualización del mandato de la EMA forma parte de un conjunto de medidas más amplio, el paquete de la Unión Europea de la Salud, que también incluye un refuerzo del mandato del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y un proyecto de acto legislativo sobre las amenazas transfronterizas para la salud. La Comisión Europea presentó las tres propuestas el 11 de noviembre de 2020. El 16 de septiembre de 2021, el conjunto de medidas de la Unión Europea de la Salud se complementó con una propuesta para la creación de una Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA).

Mayor papel de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación ante las crisis y la gestión de crisis

El objetivo del nuevo mandato de la Agencia Europea de Medicamentos es:

• supervisar y mitigar la escasez potencial y real de medicamentos y productos sanitarios considerados esenciales para hacer frente a emergencias de salud pública,
• garantizar el desarrollo oportuno de medicamentos de gran calidad, seguros y eficaces, prestando especial atención a la respuesta a emergencias de salud pública,
• proporcionar la estructura para el funcionamiento de los paneles de expertos que evalúan los productos sanitarios de alto riesgo y prestan asesoramiento esencial en materia de preparación ante las crisis y gestión de crisis.