El Consejo de la UE ha adoptado el 21 de enero de 2025 un nuevo Reglamento que facilitará el intercambio y el acceso a los datos sanitarios a nivel de la UE, allanando el camino para su entrada en vigor.

Antecedentes

El 3 de mayo de 2022, la Comisión Europea publicó una propuesta de reglamento por el que se crea un espacio europeo de datos sanitarios (EHDS). La propuesta es la primera de nueve espacios de datos europeos específicos de sectores y dominios establecidos por la Comisión en su comunicación de 2020 «Una estrategia europea de datos». El Consejo y el Parlamento Europeo alcanzaron un acuerdo provisional sobre el reglamento el 15 de marzo de 2024.

La pretensión del EHDS es facilitar el acceso y el intercambio de datos sanitarios a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la formulación de políticas sanitarias (reutilización de los datos, también denominada «uso secundario de los datos»). Se considera un pilar clave de la Unión Europea de la Salud.

Objetivos

El Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) tiene por objeto mejorar el acceso de las personas a sus datos sanitarios electrónicos personales y el control sobre ellos, permitiendo al mismo tiempo que determinados datos se reutilicen con fines de investigación e innovación en beneficio de los pacientes europeos. Prevé un entorno de datos específico para la salud que garantizará el acceso transfronterizo a los servicios y productos sanitarios digitales dentro de la UE.

Acceso más fácil a los datos sanitarios para las personas

Con las nuevas normas, las personas tendrán un acceso más rápido y sencillo a los datos sanitarios electrónicos, independientemente de si se encuentran en su país de origen o en otro Estado miembro. También tendrán un mayor control sobre el uso que se hace de esos datos. Los países de la UE deberán crear una autoridad sanitaria digital para aplicar las nuevas disposiciones.

Mayor potencial de investigación

El EHDS también proporcionará a los investigadores y a los responsables políticos acceso a tipos específicos de datos sanitarios anónimos y seguros, lo que les permitirá aprovechar el enorme potencial que ofrecen los datos sanitarios de la UE para informar la investigación científica, desarrollar mejores tratamientos y mejorar la atención al paciente.

Garantizar la interoperabilidad

En la actualidad, el nivel de digitalización de los datos sanitarios en la UE varía de un Estado miembro a otro, lo que dificulta el intercambio de datos entre los Estados miembros. El nuevo reglamento exige que todos los sistemas de historiales clínicos electrónicos (HCE) cumplan las especificaciones del formato europeo de intercambio de historiales clínicos electrónicos, garantizando así su interoperabilidad a nivel de la UE.

Actuaciones futuras

El reglamento será ahora firmado formalmente por el Consejo y el Parlamento Europeo y entrará en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la UE.