El DO L 165 de 20.6.2023 publica el Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas, y por el que se derogan la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 73/361/CEE del Consejo, que establece los requisitos de salud y seguridad para el diseño y la fabricación de máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas, a fin de permitir su comercialización o puesta en servicio, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de las personas, en particular de los consumidores y los usuarios profesionales, así como, cuando proceda, de los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, del medio ambiente. También establece normas sobre la libre circulación en la Unión de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

Líneas generales

• establece un marco jurídico para la introducción en el mercado de la Unión de máquinas seguras y abarcará los nuevos riesgos relacionados con las tecnologías emergentes
• garantiza la seguridad jurídica al definir con claridad su ámbito de aplicación. Por ejemplo, incluye los vehículos pequeños utilizados para el transporte personal y los vehículos eléctricos ligeros, como los patinetes o las bicicletas, ya que su uso está muy extendido y podrían ser potencialmente peligrosos para sus usuarios.
• se aplica a los productos que constituyan una novedad en el mercado de la Unión en el momento de introducirse en este, y que sean o bien productos nuevos fabricados por un fabricante establecido en la Unión o bien productos, nuevos o de segunda mano, importados de un tercer país.
• aborda los riesgos derivados de la función de la máquina y no del transporte de mercancías, personas o animales; por consiguiente, no se aplica a los medios de transporte por aire, por agua y por redes ferroviarias, pero sí debe seguir aplicándose a las máquinas instaladas en dichos medios de transporte

Cuando exista la posibilidad de que las máquinas o los productos relacionados vayan a ser utilizados por un consumidor, es decir, por un usuario no profesional, el fabricante debe tener en cuenta, al diseñar y fabricar esas máquinas o productos relacionados, el hecho de que el consumidor no tiene el mismo conocimiento y experiencia en su manejo. Idéntica precaución debe aplicarse en el caso de que la máquina o el producto relacionado se utilice normalmente para prestar un servicio a un consumidor.

Ámbito de aplicación. Máquinas y cuasi máquinas

El presente Reglamento se aplica a las máquinas y a los siguientes productos relacionados:

• los equipos intercambiables;
• los componentes de seguridad;
• los accesorios de elevación;
• las cadenas, cables y cinchas;
• los dispositivos amovibles de transmisión mecánica.

También se aplica a las cuasi máquinas

En términos generales el Reglamento entiende por máquina “un conjunto de elementos o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada, provisto o destinado a estar provisto de un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal“.

La evolución del sector de las máquinas ha dado lugar a un creciente uso de medios digitales y el software desempeña un papel cada vez más importante en el diseño de las máquinas. En consecuencia, la definición de máquina debe adaptarse. En este sentido, una máquina a la que solo le falte la carga de un software destinado a la aplicación específica prevista por el fabricante, y que es objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad de dicha máquina, debe incluirse en la definición de máquina y no en las definiciones de productos relacionados o de cuasi máquinas. Por otra parte, la definición de componentes de seguridad no solo debe comprender los dispositivos físicos, sino también los digitales. A fin de tener en cuenta el creciente uso de software como componente de seguridad, un software que desempeñe una función de seguridad y que se comercialice de manera independiente debe considerarse un componente de seguridad. Teniendo en cuenta la función de protección esencial de algunos componentes incluidos en la lista indicativa de componentes de seguridad del anexo II, dichos componentes también deben someterse a procedimientos específicos de evaluación de la conformidad e incluirse en el anexo I.

Las cuasi máquinas son productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, que tienen que pasar por un proceso de fabricación posterior a fin de poder realizar su aplicación específica, es decir, las operaciones definidas para las que se ha diseñado el producto. No es necesario que todos los requisitos del presente Reglamento se apliquen a las cuasi máquinas, pero, a fin de garantizar la seguridad del producto en su conjunto, es importante garantizar la libertad de circulación de dichas cuasi máquinas por medio de un procedimiento específico.

Evitación de los riesgos para la salud y la seguridad de las personas o los animales domésticos y de los daños a los bienes

A fin de garantizar que las máquinas o los productos relacionados, en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio, no entrañen riesgos para la salud y la seguridad de las personas o los animales domésticos y no causen daños a los bienes ni, en su caso, al medio ambiente, deben establecerse requisitos esenciales de salud y seguridad que deben cumplirse para que se autorice la presencia de las máquinas o los productos relacionados en el mercado. Las máquinas o los productos relacionados deben cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio.

Solo se procederá a la comercialización o puesta en servicio de máquinas o productos relacionados cuando, habiendo sido instalados y mantenidos de manera adecuada y utilizados para el uso previsto, o en condiciones de uso que se puedan prever razonablemente, cumplan los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III del Reglamento.

Las cuasi máquinas solo se comercializarán si satisfacen los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes que figuran en el anexo III del Reglamento.

Cuando estos productos se modifiquen posteriormente, por medios físicos o digitales, de una manera no prevista o planificada por el fabricante y que afecte a la seguridad de dichos productos al generar un nuevo peligro o incrementar un riesgo existente, dicha modificación debe considerarse sustancial si exige nuevas medidas de protección significativas. Sin embargo, las operaciones de reparación y mantenimiento que no afecten a la conformidad de la máquina o de los productos relacionados con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes no deben considerarse modificaciones sustanciales. A fin de garantizar que los productos cumplan los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes, debe obligarse a la persona que lleve a cabo la modificación sustancial a realizar una nueva evaluación de la conformidad antes de la introducción del producto modificado en el mercado o de su puesta en servicio.